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EN SANTANDER SE REALIZARÁN ENSAYOS CLÍNICOS DE VACUNA CONTRA EL COVID-19

(Tomado de Vanguardia Liberal) El Invima reveló que dos de los 15 centros de investigación que realizarán los ensayos de la vacuna de Johnson & Johnson en Colombia, están ubicados en Santander.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó el ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.

La Fundación Cardiovascular de Colombia y la Clínica Foscal son los dos centros de investigación en el departamento que desarrollarán los ensayos en la región. De los 15 centros seleccionados, el Invima ya realizó la verificación del cumplimiento de requisitos en seis de ellos, incluidos los dos que están ubicados en Santander.

Esta tercera fase de pruebas se realizará, de manera competitiva, inicialmente en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente a nivel mundial, entre estos países.

“Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo”, indicó el Invima.

Con este anuncio Colombia queda lista y a la espera para empezar el estudio de la fase tres, una vez se presenten los resultados del estudio fase 1/2a en el mes de septiembre de 2020.

“La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia”, indicó el director del Invima, Julio César Aldana.

Agregó que “esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”.

¿Quiénes serán los voluntarios?

Colombia espera contar con voluntarios que deseen participar de estos ensayos. Quienes quieran hacerlo deberán cumplir los siguientes requisitos: Para la primera etapa deben ser adultos entre 18 y 60 años, sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a Covid-19 intenso.

Para la etapa 1B del ensayo los participantes deben ser adultos entre 18 y 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a Covid-19 intenso, los cuales recibirán una evaluación del Comité de Monitoreo de Datos [IDMC].

Para la etapa 2A los participantes serán adultos, iguales o mayores a 60 años, sin comorbilidades. Y para la etapa 2B los participantes serán adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de Covid-19 intenso.

Además de los dos centros de investigación en Santander los otros 13 centros aprobados en Colombia son:

– Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla

– Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (CAIMED S.A.S) – Bogotá

– Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla

– Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) – Bogotá

Segundo grupo de centros pendientes de verificación del cumplimiento de requisitos

– Fundación Valle del Lili – Cali

– Clínica de la Costa Ltda. – Barranquilla

– Medplus Medicinal Prepagada S.A – Bogotá

– Centro de Infectología Pediatría S.A.S – Cali

– Fundación Santa Fe de Bogotá – Bogotá

– Hospital Pablo Tobón Uribe – Medellín

– Fundación Centro de Investigación Clínica CIC – Medellín

– Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales – Medellín

– Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá